Легочная гипертензия: FDA расширило данные о Винревейре (сотатерцепте) для недавно выявленной болезни

22 сентября 2026 года FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) обновило инструкцию к препарату Винревейр (сотатерцепт): в неё добавлены данные о применении у взрослых, которым лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ) была диагностирована в течение последнего года. В исследовании HYPERION препарат снизил риск ухудшения болезни на 76%. Вскоре после этого Европейское респираторное общество (ERS) включило сотатерцепт в свои клинические рекомендации по лечению ЛАГ.

Что такое лёгочная артериальная гипертензия

При ЛАГ стенки мелких артерий лёгких утолщаются и сужаются. Давление в лёгочных сосудах растёт, и правым отделам сердца приходится работать с перегрузкой. Человек испытывает одышку, слабость, быстро устаёт, а со временем развивается сердечная недостаточность.

Это редкое и тяжёлое заболевание, которое долго остаётся нераспознанным: первые симптомы легко принять за обычную усталость или плохую физическую форму. Стандартное лечение — препараты, расширяющие сосуды лёгких (например, бозентан, мацитентан, силденафил, тадалафил, простациклины).

Чем сотатерцепт отличается от других препаратов

Привычные препараты при ЛАГ в основном расширяют сосуды. Сотатерцепт действует по-другому: это первый ингибитор сигнального пути активина. Он воздействует на саму причину болезни — избыточное разрастание клеток в стенках лёгочных сосудов. В доклинических исследованиях стенки сосудов становились тоньше, а нагрузка на правый желудочек уменьшалась.

Препарат вводят подкожно один раз в 3 недели, в дополнение к основной терапии. В США Винревейр одобрен для взрослых с ЛАГ с 2024 года. Новые данные показывают, что его стоит рассматривать уже в первый год после постановки диагноза.

Результаты исследования HYPERION

В исследовании участвовали 320 взрослых, у которых ЛАГ выявили не более года назад (в среднем за 7 месяцев до начала исследования). Все они уже получали два или три препарата от ЛАГ и имели средний или высокий риск прогрессирования. Результаты по данным Merck и HCPLive:

Риск клинического ухудшения снизился на 76%. По смертности за период наблюдения (в среднем около 13 месяцев) разницы между группами не было. Исследование остановили досрочно: польза сотатерцепта уже была подтверждена в других исследованиях III фазы, и оставлять пациентов на плацебо было неэтично.

Побочные эффекты и контроль во время лечения

• носовые кровотечения — у 32% пациентов (на плацебо 7%);
• телеангиэктазии (сосудистые «звёздочки» на коже и слизистых) — у 26% (на плацебо 11%);
• повышение гемоглобина — у 11%;
• серьёзные кровотечения — у 4% (на плацебо 2%).

Сотатерцепт может повышать гемоглобин и снижать тромбоциты. Поэтому перед каждой из первых пяти инъекций сдают анализ крови, а затем — регулярно. Препарат может навредить плоду: во время лечения и не менее 4 месяцев после последней дозы нужна надёжная контрацепция.

Что это значит для пациентов в Израиле

Новые данные и европейские рекомендации говорят о том, что сотатерцепт стоит обсуждать с врачом уже в первый год после постановки диагноза, если на основной терапии риск остаётся средним или высоким. Решение о добавлении препарата принимает специалист по лёгочной гипертензии.

Другие препараты для лечения сердца и сосудов собраны в разделе кардиологических препаратов. О наличии Винревейра и условиях его получения в Израиле можно узнать у наших специалистов на бесплатной консультации.

Источники

• Merck: U.S. FDA Approves Update to the Label for WINREVAIR to Include Data from the Phase 3 HYPERION Trial
• HCPLive: FDA Updates Sotatercept Label, ERS Releases PAH Guidelines Based on HYPERION Data

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача.