FDA одобрило новый препарат для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) у пациентов, ранее получавших платиносодержащую терапию. Речь идет о ниволумабе (Опдиво), разработанном американской компанией «Бристол-Майерс Сквибб».

Ниволумаб — моноклональное антитело, блокирующее рецепторы PD1 на поверхности Т-лимфоцитов. Такая блокировка препятствует взаимодействию иммунных клеток с белками PDL1, способными вызывать их гибель. PDL1 вырабатываются многими опухолями и являются одним из основных механизмов их защиты от атак иммунной системы.

Ранее Опдиво уже был разрешен для лечения меланомы, рака легкого, почки и лимфомы Ходжкина. Теперь его можно будет рекомендовать при рецидивирующих и метастатических формах ПРГШ.

Решение одобрить применение препарата было принято по результатам международного открытого исследования 3 фазы, участие в котором приняли 361 доброволец с поздними стадиями ПРГШ. Часть из них принимала Опдиво, остальные — один из химиопрепаратов (метотрексат/доцетаксел/цетуксимаб). По итогам испытания средняя продолжительность жизни пациентов в первой группе оказалась на 2,4 мес. больше, чем во второй (7,5 против 5,1 мес.).

Самыми распространенными нежелательными явлениями среди получавших Опдиво были одышка и кашель. У многих пациентов отмечалось увеличение концентраций щелочной фосфатазы, калия, кальция, амилазы и ТТГ в крови.

В настоящее время документы на одобрение Опдиво в качестве средства для лечения ПРГШ также находятся на рассмотрении европейских регуляторных органов.