В США завершилась III фаза исследований Генексола-РМ у пациенток с рецидивирующим и метастатическим раком молочной железы (РМЖ). Препарат представляет собой новейшую лекарственную форму цитостатика паклитаксела, изготовленную с использованием наночастиц. Права на разработку и производство лекарства принадлежат южнокорейской компании Samyang Biopharmaceuticals Corporation.

Основным недостатком ранее разработанных форм паклитаксела (суспензий Таксола и Генексола) является присутствие в их составе растворителя кремофора EL. Это вещество придает лекарственным растворам нужную стабильность, но обладает высокой аллергенностью. Поэтому лечение Таксолом или Гинексолом требует предварительного введения кортикостероидов, что сопряжено с развитием целого ряда побочных эффектов.

В Генексоле-РМ разработчики заменили кремофор EL на конъюгаты наночастиц — липосомы, которые точно так же обеспечивают устойчивость препарата, но при этом не проявляют токсичных свойств. Помимо этого, заключение молекул паклитаксела в «наноконтейнеры» позволило повысить его доставку внутрь опухоли.

Участие в исследовании новой формы приняли 212 больных HER2-негативным РМЖ. Пациентки были случайным образом разделены на 2 группы. Одна из них получала Генексол, другая — Генексол-РМ внутривенно через каждые 3 недели. Основным критерием оценки была частота объективного ответа.

Итоги эксперимента авторы подвели через 24,5 мес. Выяснилось, что ЧОО во второй группе составила 39%, тогда как в первой — только 23%. При этом частота тяжелых нейропатий, сопряженных с приемом цитостатика, в обеих группах оказалась одинаковой.

Авторы сделали вывод, что применение Генексола-РМ должно стать новым стандартом лечения РМЖ, поскольку препарат не требует премедикации и позволяет улучшить результаты терапии.