Октагам (иммуноглобулин человека нормальный)

Форма выпуска

Препарат Октагам (Иммуноглобулин) представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. В 1 мл раствора содержится:

• активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G – не менее 95 %) 50,0 мг.
• неактивные ингредиенты: мальтоза — 100,0 мг, три-н-бутилфосфат — не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) — не более 5,0 мкг, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Действующее вещество

Лекарственное средство, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом. Активное вещество препарата – иммуноглобулин человека нормальный. Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме, и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Октагам содержит не более 3 % полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90 %.

Назначение

Препарат Октагам вводится внутривенно, сразу же попадая в системный кровоток. Действующее вещество лекарства относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьироваться у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. К показаниямдля применения препарата относятся врожденные иммунодефицитные состояния и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Также данное лекарственное средство входит в состав терапии таких заболеваний:

• хроническая лимфоцитарная лейкемия;
• СПИД у детей;
• синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой).

Широко применяется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга. Также включается в профилактику и терапию тяжелых инфекционных заболеваний.

Механизм действия

Октагам включает в свой состав преимущественно иммуноглобулины G с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций. Препарат содержит антитела LgG, которые являются неотъемлемой частью плазмы крови человека. Октагам делают из комбинированной плазмы, полученной как минимум от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G практически пропорционально распределению в естественной плазме крови. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкие уровни иммуноглобулина G до диапазона нормальных значений. Препарат также оказывает стимулирующий и модулирующий эффект на иммунную систему.

Протокол применения

Заместительная терапия назначается и проводится под контролем лечащего врача, который имеет опыт работы с иммунодефицитными состояниями. Доза и режим приема зависит от диагноза и показателей. Дозировка в каждом отдельном случае подбирается индивидуально, в зависимости от фармакокинетических показателей и клинического ответа. При подборе режима дозирования важно учитывать, что минимальный уровень LgG должен быть не менее 4-6 г/л, определяется он каждый раз перед очередным введением. Для достижения равновесной концентрации требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая стартовая доза – 0,4-0,8 г/кг. Далее 0,2 г/кг каждые 3 недели. После того, как удалось достичь стабильной концентрации интервал между введениями препарата должен составлять 2-4 недели. При заместительной терапии у пациентов с миеломной болезнью или хроническим лимфоидным лейкозом с тяжелой вторичной гипоглобулинемия и рецидивирующими инфекциями у детей с врожденным ВИЧ и рецидивирующими инфекциями рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели до достижения минимального уровня LgG 4-6 г/л. При лечении острой идиопатической тромбоцитопенической пурпуры: в первый день вводят 0,8-1 г/кг однократно. Далее на протяжении 3 дней препарат вводят в такой же дозе. Как вариант введение на протяжении 2-5 дней по 0,4 г/кг. Курс потребуется провести повторно, при обострениях заболевания. При лечении синдрома Гийена-Барре – 0,4 г/кг, ежедневно на протяжении 5 дней. При лечении болезни Кавасаки: общая доза 1,6-2 г/кг вводят дробно в течении 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг, в зависимости от переносимости препарата. При этом больной должен получать сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой. При аллогенной трансплантации костного мозга: для лечения инфекций и профилактики возникновения реакции отторжения дозу подбирают с учетом индивидуальной переносимости. Исходная доза составляет обычно 0,5 г/кг в неделю. Начинать введение препарата необходимо за 7 дней до проведения трансплантации и в течение 3 месяцев после нее.

Эффективность

Октагам способен восполнять недостаток антител класса LgG, за счет чего снижается риск инфекций у больных с первичным или вторичным иммунодефицитом. По результатам исследования пациенты, которым вводился Октагам достигали высокого клинического ответа на лечение.

Специальные указания

Способ применения и дозировку препарата определяет врач. Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы. Лекарство вводится внутривенно со скоростью 0,75–3 мл/мин. Вариации доз и продолжительность терапии:

• при заместительной терапии – 0,4–0,8 г/кг (начальная доза) и по 0,2 г/кг каждые 3 недели;
• лечение острых эпизодов тромбоцитопенической пурпуры — по 0,8–1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг/сут в течение 2–5 дней;
• болезнь Кавасаки — 1,6–2 г/кг за 2–5 дней (на фоне приема аспирина);
• пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата. В течение всего периода инфузии и 20 минут после нее пациент должен находиться под врачебным контролем. Препарат можно смешивать только с 0,9%-ным раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т. к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая лиц пожилого возраста или с нарушением функции сердца или почек.

Показания

Назначается в качестве заместительной терапии у взрослых, детей и подростков при таких состояниях:

• синдромы первичного иммунодефицита с нарушением продукции антител
• гипогаммаглобулинемия и рецидивные бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, для которых профилактическое лечения антибиотиками оказалось неэффективным
• миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями
• врожденная агаммаглобулинемия или общий иммунодефицит,
• тяжелые комбинированные иммунодефицитные состояния.

В качестве иммуномодулирующей терапии:

• дети и взрослые с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой с высоким риском развития кровотечения или перед оперативным вмешательством для коррекции числа тромбоцитов
• дети с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями.

Аллогенная трансплантация костного мозга

• синдром Вискотта-Олдрича
• синдром Гийена-Барре
• болезнь Кавасаки

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам Октагама.
• Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, в частности у пациентов с антителами к IgA.

Препарат следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями почек, в период беременности и лактации.

Побочные эффекты

• Реакция гиперчувствительности к действующему веществу или компонентам препарата, реакция в месте введения, аллергические реакции
• Головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, утомляемость
• Боль в спине, артралгия

Взаимодействие

Октагам не смешивают с другими препаратами. Существует риск снижения эффективности живых ослабленных вирусных вакцин против:

• Оспы.
• Краснухи.
• Кори.
• Эпидемического паротита.
• Ветряной оспы.

Эффект этот может удерживаться на протяжении периода от 6 недель до 3 месяцев.

Условия хранения

Хранить необходима вдали от солнечных лучей, в оригинальной упаковке. Температурный режим +2+8 градусов.