Герцептин (трастузумаб)

Принцип действия:

Герцептин содержит действующее вещество трастузумаб, которое является моноклональным антителом. Трастузумаб селективно связывается с антигеном, рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). Большое число рецепторов HER2 содержится на поверхности раковых клеток, этот рецептор стимулирует их рост. Герцептин, связываясь с HER2, подавляет рост раковых клеток. Препарат помогает иммунной системе распознавать и убивать вредоносные клетки.

Показания:

Трастузумаб 440 мг назначают взрослым больным HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (РМЖ):

• в виде монотерапии для пациенток, прошедших, по крайней мере, 2 режима химиотерапии
• в комбинации с паклитакселом для лечения больных, не получавших химиотерапию по причине метастатического заболевания, для которых антрациклин не приемлем.
• в комбинации с доцетакселем для лечения пациенток, которым не назначали химиотерапию.
• в комбинации с ингибитором ароматазы для терапии больных в постменопаузе с гормон-зависимым метастатическим РМЖ, которые ранее не получали трастузумаб.

HER2-позитивным раком молочной железы на ранней стадии

• после хирургической операции, химиотерапии (неоадьюватной или адьювантной) и лучевой терапии (если применимо)
• после адьювантной химиотерапии различными препаратами в различных режимах и комбинациях

Герцептин 440 мг также назначают в комбинации с капецитабином или 5-фтороурацилом для лечения взрослых пациентов с HER2 –позитивной метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, которые ранее не проходили лечения по причине метастатического заболевания.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к трастузумабу, мышиным белкам или любому другому компоненту препарата
• Тяжелая одышка в состоянии покоя на фоне осложнений распространенного рака или требующая дополнительной кислородной терапии;
• детский возраст;
• беременность и период грудного вскармливания.

Поэтому до того, как искать информацию о цене на герцептин, нужно проконсультироваться с врачом и получить от него назначение.

Клинические исследования:

На основании результатов клинических исследований можно говорить об активном действии Герцептина как моно- и комбинированной терапии онкологических больных. Препарат существенно увеличивает среднее время до прогрессирования, общие показатели ответа и его длительность, а также улучшает среднее время выживаемости. В настоящее время проводят самые разнообразные исследования трастузумаба при различных комбинациях и режимах химиотерапии.

Способ применения:

Лечение Герцептином проводится только врачом, имеющим опыт проведения цитотоксической химиотерапии. До начала лечения все пациенты обязательно проходят анализ на активность HER2. Начальная доза препарата – 4 мг/1 кг веса пациента, а поддерживающая доза – 2 мг/1 кг веса пациента в неделю. Препарат вводится в ходе 90-минутной внутривенной инфузии, это должен выполнять только опытный врач при наличии набора для оказания экстренной медицинской помощи при возникновении анафилактической реакции. На нашем сайте можно получить детальную информацию, включая и цену на trastuzumab.

Побочные эффекты

Трастузумаб имеет следующие распространенные побочные эффекты:

• лихорадка, тошнота, рвота;
• инфузионные реакции;
• инфекции;
• усиленный кашель;
• головная боль, головокружение, утомляемость, одышка;
• сердечная недостаточность:
• нейропения;
• миалгия, артралгия
• облысение;
• сыпь;
• носовые кровотечения

Во время терапии:

Во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания необходимо использовать надежные меры контрацепции, так как это может навредить здоровью плода в случае незапланированной беременности. При проведении первой инфузии как минимум в течение шести часов за пациентами тщательно наблюдают врачи, так как может возникнуть лихорадка, озноб и другие инфузионные симптомы. В таком случае инфузию прерывают или снижают ее скорость. Процедуру возобновляют при снижении симптомов. Герцептин практически не влияет на способность к управлению автомобилем или техникой, однако при возникновении инфузионных реакций следует избегать подобной необходимости.

Лечение иных форм рака:

Помимо лечения рака молочной железы, Герцептин назначают пациентам с метастатическим раком желудка. Гиперэкспрессия HER2 определяется на основании положительных результатов иммуногистохимического анализа, для выполнения которого используют точные и подтвержденные методы.

Аналоги:

Аналогов и заменителей препарата в данный момент не существует Герцептин (трастузумаб) компании Рош защищен патентом до 2019 года. Предвкушая момент, когда на рынок можно выпустить свои аналоги, многие компании по всему миру, включая Россию, ведут свои разработки и исследования, а также готовятся к регистрации и выпуске своих биоаналогичных версий препарата. Но в настоящее время зарегистрированных аналогов трастузумаба нет в продаже, поэтому не теряйте время. Узнайте стоимость на трастузумаб сегодня и начните лечение.

Инструкция по применению:

Вы можете прочесть подробную информацию по Герцептину, перейдя по перечисленным далее ссылкам: https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/000278/WC500074... https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/103792s5250lbl.pdf

Другие материалы, использованные при подготовке статьи:

http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-of-trastuzumab https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/trastuzumab

Условия хранения:

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°C. Не замораживать. Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света. ******************* Подробнее. Международное наименование лекарственного вещества: Трастузумаб (Trastuzumab) Перечень препаратов, содержащих действующее вещество Трастузумаб, приведен после описания. Фармакологическое действие: Противоопухолевое средство, представляет собой рекомбинантные человеческие моноклональные антитела, производные ДНК, которые селективно взаимодействуют с внеклеточным доменом белка, являющимся рецептором-2 к эпидермальному ростовому фактору человека (HER2). Антитела принадлежат к классу IgG1 и содержат рамочные регионы человека и комплементарно-определяющие регионы мышиных антител р185 HER2, которые связываются с HER2. Протоонкоген HER2, или c-erB2, кодирует одиночный трансмембранный переносчик, рецептороподобный белок с мол.массой 185 тыс.Da, который структурно близок к рецептору эпидермального ростового фактора. В 25-30% случаях первичного рака молочной железы имеется гиперэкспрессия HER2. Ее следствием является увеличение экспрессии белка HER2 на поверхности этих опухолевых клеток, что приводит к конституциональной активации рецептора HER2. Подавляет пролиферацию опухолевых клеток человека, которые характеризуются гиперэкспрессией HER2. Вызванная трастузумабом клеточно-опосредованная цитотоксичность больше влияет на раковые клетки, гиперэкспрессирующие HER2, по сравнению с клетками, в которых гиперэкспрессия HER2 отсутствует. Монотерапия метастазирующего рака молочной железы на фоне гиперэкспрессии HER2 приводит к развитию ремиссии в 15% случаев со средним периодом выживаемости в 13 мес. В комбинации с паклитакселом увеличивает среднее время до прогрессирования заболевания до 6.9 мес. Фармакокинетика: При в/в введении в дозе 10, 50, 100, 250 и 500 мг 1 раз в неделю фармакокинетические параметры имеют дозозависимый характер. С возрастанием дозы T1/2 увеличивается, клиренс уменьшается. T1/2 (после введения нагрузочной дозы 4 мг/кг и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг) - 28.5 дней (диапазон 25.5-32.8 дня); объем распределения - 2.95 л, клиренс - 0.225 л/сут. Css достигается между 16 и 32 нед. Css достигает равновесного состояния приблизительно к 20 нед (через 143 дня), Cmin и Cmax - 66 мг/мл и 110 мг/мл соответственно. Проникает через плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Показания: Метастазирующий рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (монотерапия после одной или более схем химиотерапии, в комбинации с паклитакселом в случае отсутствия предшествующей химиотерапии). Противопоказания: Гиперчувствительность.C осторожностью. Одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (риск летальных инфузионных реакций), больные группы риска по развитию кардиотоксичности (больные с ХНК, артериальной гипертензией, ИБС, после предшествующего лечения кардиотоксичными ЛС, в т.ч. антрациклинового ряда и циклофосфамидом), беременность, период лактации. Побочные действия: Частые (развиваются более чем в 10 случаях на 100 назначений), нечастые (менее 10, но более 1 случая на 100 назначений), редкие (менее 1 случая на 100 назначений). Со стороны пищеварительной системы: частые - гепатотоксичность (12%), абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея (27%); нечастые - запоры, диспепсия, метеоризм; частота неизвестна - снижение аппетита. Со стороны дыхательной системы: частые - боль в грудной клетке; нечастые - бронхиальная астма, кашель, одышка, фарингит, ринит, синусит, гидроторакс; частота неизвестна - сухие хрипы в легких, респираторный дистресс-синдром. Со стороны ЦНС: частые - головная боль; нечастые - тревожность, депрессия, головокружение, сонливость, бессонница, парестезии; частота неизвестна - невропатия. Со стороны ССС: нечастые - вазодилатация, тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение. Со стороны органов кроветворения: нечастые - лейкопения; редкие - тромбоцитопения, анемия. Аллергические реакции: частые - лихорадка, озноб, кожная сыпь; нечастые - кожный зуд, макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна - бронхоспазм. Прочие: частые - астения, артралгия, миалгия; нечастые - боль в поясничной области, гриппоподобный синдром, инфекции, боль в области шеи, недомогание, отеки, оссалгия, инфекции мочевыводящих путей, носовое кровотечение, акне, повышение потоотделения, сухость кожи, выпадение волос; частота неизвестна - тремор. Взаимодействие: Совместим с поливинилхлоридными и полиэтиленовыми инфузионными пакетами. Фармацевтически несовместим с 5% раствором декстрозы (агрегация белка) и многими др. ЛС. Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия. Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба. Миелотоксические ЛС - повышение риска угнетения костномозгового кроветворения. Особые указания: Лечение следует проводить только под наблюдением онколога. Перед началом терапии необходимо провести кардиологическое обследование, включающее в себя сбор анамнеза, физикальный осмотр и один из методов инструментального обследования (ЭКГ, ЭхоКГ, MUGA-сканирование); в период лечения - регулярно оценивать фракцию выброса ЛЖ. При появлении клинически значимого уменьшения фракции выброса рекомендуется прервать терапию. Бензиловый спирт, в качестве консерванта входящий в состав бактериостатической воды (растворителя), оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет. При лечении больного с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат необходимо разводить водой для инъекций, при этом из каждого флакона можно отбирать только 1 дозу (оставшийся препарат следует выбросить). Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Содержимое 1 флакона разводят в 20 мл растворителя (бактериостатическая вода для инъекций); в результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного введения, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий pH 6. Приготовленный концентрат раствора прозрачен, может быть бесцветным или окрашенным (до бледно-желтого цвета). Препараты, содержащие действующее вещество Трастузумаб: Гертикад, Герцептин, Трастузумаб Информация, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления и не может рассматриваться в качестве официальной.