Энплейт (ромиплостим)

Категория

Антигеморрагическое (кровеостанавливающее) средство, коагулянт (повышает свертываемость крови). Выпускается в стеклянных флаконах с порошком для приготовления раствора. Препарат вводят подкожно.

Принцип действия

Активное вещество Ромиплостим – синтезированный белок, относится к тромбопоэтиновым миметикам (действует как природное вещество). Воздействует на клеточном уровне, активируя тромбоцитопоэз – процесс образования тромбоцитов в костном мозге.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой Fc-пептидилированный белок, которые принимает непосредственное участие в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции. Это происходит из-за связи с рецепторами тромбопоэтина и активации увеличения образования тромбоцитов. В состав молекулы белка входит Fc-фрагмента человеческого иммуноглобулина IgG1, где каждая одноцепочечная субъединица соединена ковалентной связью в С-конце с пептидной цепью, содержащей два рецептор-связывающих фрагмента тромбопоэтина. Благодаря этому активное вещество "Энплейта" положительно влияет на увеличение роста концентрации тромбоцитов в организме человека. Всасывание занимает от 10 до 40 часов, при этом распределение по организму происходит нелинейно.

Показания

Препарат Энплейт назначают для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры. Это аутоиммунное заболевание, при котором организм вырабатывает антитела к мембранам тромбоцитов, в результате чего они разрушаются. Это редкое заболевание: на 100 тысяч человек диагностируют от 5 до 20 случаев ИТР, причем женщины болеют в 5 раз чаще, чем мужчины. Пусковой механизм для патологии: вирусные инфекции, стресс, вакцинация, хирургическое вмешательство, беременность, чрезмерная физическая нагрузка. Геморрагический синдром (повышенная кровоточивость) при ИТП: патехии (точечные кровоизлияния) и экхимозы (кровоподтеки) на коже и слизистых, кровотечения из носа и десен, наличие крови в моче, желудочно-кишечные кровотечения, интенсивное и длительное кровотечение во время месячных, неменструальные маточные кровотечения. Энплейт назначают пациентам, которые прошли лечение иммуноглобулинами и кортикостероидами, спленэктомию (паллиативный метод при ИТП – удаление селезенки, которая разрушает тромбоциты и вырабатывает антитела к ним). Препарат применяют во второй линии терапии у пациентов с селезенкой и противопоказаниями к ее хирургическому удалению, а также перед плановой или экстренной операцией для уменьшения риска кровотечения.

Клинически исследования

Ученые и врачи провели ряд исследований, в которых наблюдали пациентов с ИТП. Согласно результатам, у 74% пациентов после применения Энплейта удвоилось количество тромбоцитов в крови: начальный уровень – 20 тысяч клеток на мкл (микролитр), который поднялся до 50 тысяч на мкл. Положительная реакция тромбоцитов наблюдалась у 30% пациентов после первой дозы и у 45% – после третьей. Средний период лечения – 70 недель, самый долгий – 200 недель. Также были проведены два клинических исследования: в первом принимали участие 63 пациента с ИТП, которым удалили селезенку, во втором – 62 пациента с ИТП, которым сохранили селезенку. Результаты доказали эффективность ромиплостима – уровень тромбоцитов увеличился, что позволило снизить риск патологических кровотечений. Пациенты, которые принимали этот препарат, отзывы оставляют удовлетворительные и отмечают, что уровень тромбоцитов поднимается до приемлемых показателей в среднем за 4 недели. Однако нужно быть готовым к неприятным побочным эффектам.

Взаимодействие с другими препаратами

Данных о взаимодействии с другими лекарственными препаратами пока нет, так как экспериментальных тестов не проводилось. Но при назначении "Энплейта" для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП) необходимо контролировать количество тромбоцитов, так как при приеме других препаратов количество тромбоцитов может выйти за пределы рекомендуемого диапазона. Кроме того, использование ГКС, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении с "Энплейтом". Поэтому нужно также контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП, чтобы своевременно предотвратить уменьшение количества тромбоцитов ниже рекомендуемого порога. Это означает, что при назначении других лекарственных средств совместно с "Энплейтом" лечащему врачу необходимо постоянно следить за уровнем тромбоцитов для предотвращения тромбоцитоза.

Способ применения

Терапию проводит гематолог в специализированном отделении больницы. Схема лечения подбирается индивидуально и зависит от количества тромбоцитов и проявлений геморрагического синдрома. Также врач учитывает сопутствующие хронические заболевания, возраст и вес пациента, планируются ли хирургические вмешательства. Основная цель терапии – купирование повышенной кровоточивости. К препарату прилагается инструкция по применению, где детально расписана схема лечения. Рекомендованная доза – 1 мкг/кг раз в неделю подкожно. На основе еженедельных показателей крови корректируют последующие дозы. При достижении стабильного количества тромбоцитов анализы делают реже – ежемесячно. Максимальная еженедельная доза – не выше 10 мкг/кг. Лечение ромиплостимом прекращают, если количество тромбоцитов за месяц не увеличивается до минимального безопасного уровня. В таком случае проводят полное медицинское обследование пациента, чтобы решить целесообразность лечения Энплейтом. Препарат не назначают детям и подросткам до 18 лет, с осторожностью применяют у людей, страдающих от почечной и печеночной недостаточности. Перед тем как приобрести Энплейт, проконсультируйтесь со своим врачом.

Применение при беременности и кормлению грудью

На данный момент времени нет клинических данных о действии препарата во время беременности, а также в период кормления грудью. При проведении экспериментальных опытах на животных отмечалось увеличенное количество тромбоцитов у плода крысы. Но пока нет данных о потенциальном риске для женщин, которым было рекомендовано "Энплейт" приобрести. Как правило, врачи не советуют пить при беременности и кормлении грудью, за исключением случаев острой необходимости. Связано это с тем, что сейчас нет данных о проникновении этого препарата в грудное молоко. Тем не менее, это возможно, поэтому нельзя полностью исключить риск для грудного ребенка. Принятие решения чаще всего делают, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Побочные эффекты

Во время лечения возможны такие нежелательные реакции:

• бессонница;
• головокружение, мигрень;
• тошнота;
• нарушения работы кишечника (запоры, диарея);
• боль в животе;
• гиперемия;
• боли в спине, суставах, мышцах;
• повышенная утомляемость, слабость;
• аллергические реакции в месте укола (покраснения, гиперемия, отек).

Кроме того, в ходе исследований у некоторых пациентов врачи диагностировали тромбоцитоз (резкое значительное увеличение тромбоцитов, которое приводит к дисбалансу состава крови и повышает вероятность возникновения тромба), тромбоцитопению (после прекращения терапии уровень тромбоцитов критически снижался). Инструкция ромиплостима содержит детальную информацию обо всех побочных эффектах и частоте их проявления.

Во время терапии

Перед началом лечения необходимо убедиться, что у вас нет аллергии на ромиплостим. Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, какие препараты вы принимаете и какое прошли лечение. Нет ли у вас тяжелых патологий печени и почек, тромбоза, миелодиспластического синдрома. Нет достоверных клинических данных о том, можно ли использовать Энплейт беременным женщинам и в период лактации. Потенциальный риск для малыша и мамы неизвестен, поэтому если нет крайней необходимости, специалисты рекомендуют отсрочить терапию. Во время терапии регулярно, раз в неделю, а затем – раз в месяц нужно сдавать анализ крови, чтобы врач мог отследить динамику лечения. При любых нежелательных реакциях организма на препарат сразу обратитесь за помощью. Вас должны насторожить аллергические реакции (высыпания, зуд кожи), затрудненное дыхание, боль в груди, кашель, хрипы, сильная головная боль, невнятная речь, проблемы со зрением и координацией движений. Во время лечения необходимо избегать действий, которые увеличивают риск кровотечения и травмы. Чистите зубы щеткой с мягкой щетиной, аккуратно пользуйтесь бритвой, не делайте обрезной маникюр и педикюр, отложите активные занятия спортом.

Лечение других заболеваний

Медицина пока бессильна полностью излечить идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, но предлагает пациентам средства, значительно облегчающие состояние при этом заболевании. Энплейт занимает лидирующие позиции в лечении ИТП. Препарат относится к группе тромбопоэтиновых миметиков – действует как природное синтезируемое вещество, активируя белки роста (тромбопоэтин) и стимулируя выработку тромбоцитов.

Аналоги и заменители

На фармацевтическом рынке представлены аналоги Энплейта – препараты с другим составом, активным действующим веществом, но схожие по показанию и способу применения. Например, Дицинон (Этамзилат), Револейд (Элтромбопаг), Револад (Элтромбопаг), Эмаплаг (рекомбинантный тромбопоэтин человека). На полках аптек можно найти и препараты на растительной основе: экстракт водяного перца, траву тысячелистника, листья крапивы, арнику. На аналоги и оригинальный препарат Энплейт (ромиплостим) цена в Москве будет разной – это зависит от состава лекарства, производителя, формы выпуска.

Инструкция по применению

Официальная инструкция препарата Энплейт размещена на сайтах: https://www.nplate.com/ https://www.drugs.com/nplate.html

Условия хранения

Хранить препарат нужно в герметичной упаковке в защищенном от света и влаги месте при температуре от +2 до +80С. Не замораживать.

Производитель

Компания-производитель: Amgen Europe B.V., Нидерланды.