Алофисел (Дарвадстроцел)

Препарат Алофисел

Препарат Alofisel назначается для лечения сложных анальных свищей у пациентов с болезнью Крона. В категорию сложных попадают перианальные фистулы, расположенные в нижних отделах кишечника, с аномальными проходами и отверстиями, которые не поддаются иному медикаментозному или хирургическому лечению. Препарат содержит активное вещество дарвадстроцел: 30 миллионов клеток в одной дозе (флаконе). Это суспензия из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, взятых у взрослых доноров и культивированных в лабораторных условиях. С октября 2009 года Алофисел носит статус орфанного препарата.

Принцип действия

Алофисел согласно инструкции и отзывам пациентов обладает выраженным противовоспалительным и иммуномодулирующим действием. Активировавшиеся eASC (стволовые клетки) действуют локально в местах поражения: замедляют пролиферацию лимфоцитов, снижают выброс провоспалительных цитокинов. Дарвадстроцел уменьшает воспаление, способствует регенерации тканей и заживлению.

Клинические исследования

Первые клинические исследования Alofisel завершились в 2015 году. По результатам исследования (в котором принимали участие 212 пациентов со сложными свищами) на 24-ой неделе устойчивая ремиссия зафиксирована у 51,5 % участников. В дальнейшем она сохранилась в течении 52 недель. Следующее исследование началось в 2017 году. Участники со сложными перианальными фистулами и болезнью Крона получили лечение Darvadstrocel согласно инструкции по применению: 4 флакона единоразово. На основании этого исследования (закрытие дренирующий свищей у 23% участников) препарат одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), Комитетом по Advanced Терапии (CAT) и Комитетом по лекарственным препаратам для человека (CHMP).

Способ применения

Darvadstrocel можно приобрести в виде раствора для инъекций. Препарат используется исключительно в больничных условиях. Вводить Alofisel может только врач, о чем сказано в инструкции по применению. Введение лекарства производится в операционной под местным или общим наркозом. Хирург подготавливает свищ к инъекции: очищает от экссудата, определяет наружные и внутренние выходы. Затем содержимое двух флаконов вводят в ткани вокруг внутреннего отверстия, и два флакона через внешние отверстия в стенки свища. Alofisel дается только один раз. Затем пациент находится под контролем лечащего врача.

Побочные эффекты

Побочные явления от использования Алофисела в основном связаны с процессом очищения свища, носят легкий характер и проходят через несколько дней после введения препарата. Наиболее распространенные:

• болезненные ощущения на фоне инъекционного прокола тканей;
• прокталгия — боль в анальном отверстии, прямой кишке;
• образование абсцессов.
• крайне редко диагностирую образование эктопической ткани.

Дарвадстроцел содержит живые клетки, поэтому стерилизовать препарат нет возможности. Не смотря на тщательную проверку на всех этапах производства, Alofisel может содержать инфекции (об этом указывается в сопроводительной документации из лаборатории). После завершения процедуры с использованием такого препарата пациенту потребуется дополнительная терапия. На это укажут такие симптомы как повышенная температура, озноб, ухудшение общего состояния. Если после приема Дарвадстроцела ощущается какой-либо дискомфорт или симптомы инфекционного заболевания необходимо сообщить врачу: ценой игнорирования могут стать местные или общие осложнения.

Во время терапии

Darvadstrocel невозможно приобрести в аптеке: изготовление препарата — это многоэтапный процесс с учетом индивидуальных особенностей пациента. Получить свою дозу пациент может в строго оговоренные сроки, в ином случае препарат уничтожается. Во время терапии необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• оповестить врача о любых изменениях здоровья на протяжении всего процесс изготовления препарата;
• прийти на процедуру строго в назначенное время;
• по возможности прийти на процедуру в сопровождении другого лица.

Обязательно заранее ознакомьтесь с информацией о препарате Алофисел, о возможных побочные эффектах, противопоказаниях, ценой на процедуру.

Применение для лечения других форм заболевания

Препарат Alofisel рекомендуется для лечения сложных перианальных фистул у пациентов с болезнью Крона. Эффективность лекарства при других формах болезней не исследовалась и не доказана.

Аналоги и заменители

На сегодняшний день дарвадстроцел — единственный препарат для лечения сложных свищей у пациентов с болезнью Крона, не имеющий аналогов. Но если приобрести средство нет возможности, врач может подобрать лекарство с противовоспалительным и иммуномодулирующим действием, которое облегчит состояние.

Инструкция по применению

Флаконы дарвадстроцел сопровождаются инструкцией, предназначенной для лечащего врача. Ознакомится с информацией о препарате можно на сайте https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel Условия транспортировки и хранения Биомедицинские клеточные продукты не подлежат хранению и используются в сроки, указанные лабораторией. Также необходимо строго соблюдать температурный режим при транспортировке и условия использования после вскрытия флакона во избежание инфицирования препарата.