Synribo (омацетаксин мепесукцинат)

Показания к применению

Основным показанием к применению является хронический миелолейкоз (ХМЛ) у взрослых пациентов. Препарат используется в случае резистентности или непереносимости минимально двух ингибиторов тирозинкиназы (например, в ситуациях недостаточной эффективности или выраженных побочных реакций от других линий терапии). Также может назначаться при отсутствии ответа на предыдущую терапию и наличии признаков прогрессирования заболевания.

Механизм действия

Омацетаксин мефесуццинат принадлежит к фармакологической группе ингибиторов синтеза белка. Действие препарата направлено на связывание с рибосомами клеток, блокируя транслокацию мРНК и предотвращая процесс синтеза белка, необходимого для пролиферации опухолевых клеток. Это приводит к остановке деления и последующему уничтожению злокачественных клеток. Препарат подавляет синтез определённых белков, включая BCR-ABL, что особенно важно для терапии ХМЛ.

Способ применения и дозировка

Synribo™ вводится исключительно подкожно. Лечение проводится в двух этапах: индукционная фаза и фаза поддерживающей терапии. На первом этапе препарат вводится дважды в сутки в течение 14 дней подряд (по 1,25 мг/м² на одно введение). После достижения гематологического ответа пациент переводится на поддерживающую терапию — дважды в сутки в течение 7 дней подряд с интервалом в 28 дней между циклами. Раствор готовится непосредственно перед введением, для чего лиофилизат растворяется в 1 мл стерильной воды для инъекций. Готовый раствор следует осмотреть на наличие мельчайших частиц, а после приготовления он должен быть использован в течение 12 часов.

Побочные эффекты и меры предосторожности

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются нейтропения, тромбоцитопения, анемия, гипергликемия и алопеция. Возможны желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, рвоту и боли в животе. Редко могут развиваться септические состояния и инфекционные процессы вследствие подавления функции костного мозга. Пациенты пожилого возраста чаще испытывают выраженные нежелательные реакции и требуют более тщательного наблюдения. У беременных и кормящих женщин препарат не используется из-за выраженного тератогенного действия. При применении необходимо регулярное контрольное исследование общего анализа крови, показателей функции печени и почек.

Противопоказания

Противопоказанием к применению является наличие индивидуальной гиперчувствительности к омацетаксину или вспомогательным компонентам. Препарат не назначается пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек, а также беременным и кормящим женщинам. Не рекомендуется к применению у лиц с острыми инфекционными заболеваниями или выраженными иммунодефицитными состояниями.

Взаимодействие с другими препаратами

Омацетаксин не вступает в клинически значимые взаимодействия с ингибиторами или индукторами системы цитохрома P450, что отличает его от многих других средств. Однако рекомендуется избегать совместного применения с миелосупрессивными препаратами из-за увеличения риска выраженной подавленности кроветворения. При необходимости комбинированной терапии такие пациенты требуют более частого мониторинга гематологических показателей.

Особые указания

Хранение: при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте. Транспортировка: в соответствии с требованиями к охлаждаемым препаратам. Меры безопасности: избегать контакта с кожей и слизистыми; при попадании промыть водой.