Дарутумумаб (Darzalex Faspro)

Darzalex Faspro – это комбинированный препарат, содержащий дарутумумаб и гиалуронидазу-фихж. Дарутумумаб – это моноклональное антитело, направленное против CD38, белка, который экспрессируется на поверхности клеток множественной миеломы. Гиалуронидаза-фихж помогает ускорить всасывание дарутумумаба при подкожном введении. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой – видом рака плазматических клеток. Он может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами.

Применение

Дарутумумаб связывается с белком CD38 на поверхности раковых клеток, что приводит к их уничтожению через иммунные механизмы, такие как антитело-зависимая клеточная цитотоксичность и комплемент-зависимая цитотоксичность. Гиалуронидаза улучшает абсорбцию дарутумумаба при подкожном введении, обеспечивая быстрое достижение необходимых концентраций препарата в организме. Darzalex Faspro утвержден для использования в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими международными регуляторными органами. Darzalex Faspro назначается взрослым пациентам с подтверждённой множественной миеломой:

• в монотерапии, если пациент уже проходил другие линии лечения (например, протеасомные ингибиторы и иммуномодуляторы);
• в комбинации с:
• леналидомидом и дексаметазоном — для пациентов, ранее не лечившихся;
• бортезомибом, мелфаланом и преднизоном — при первичном лечении пациентов, не подлежащих трансплантации костного мозга;
• бортезомибом и дексаметазоном — для пациентов с рецидивом или рефрактерной формой заболевания.
• Решение о схеме терапии принимает лечащий врач-онколог на основании состояния пациента и предшествующего лечения.

Препарат вводится подкожно, обычно в область живота. Дозировка и частота введения зависят от стадии лечения и реакции пациента на терапию. Начальная доза часто вводится раз в неделю, с последующим уменьшением частоты инъекций.

Побочные эффекты

Наиболее частые (≥10 % пациентов):

• Реакции в месте инъекции: покраснение, зуд, уплотнение, боль, отёк (обычно лёгкие и проходят через 1–2 дня).
• Инфекционные осложнения: простудные заболевания, фарингит, пневмония.
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея, запор, снижение аппетита.
• Общие симптомы: усталость, лихорадка, кашель, одышка, головная боль.
• Гематологические изменения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения (уменьшение клеток крови).

Менее частые, но возможные

• гипотензия, головокружение;
• отеки, увеличение массы тела;
• нарушения функции печени.

Редкие, серьезные побочные реакции

• Анафилаксия (острая аллергическая реакция с отеком, одышкой, падением давления);
• Бронхоспазм, затрудненное дыхание;
• Острая дыхательная недостаточность или отек гортани.

При любых признаках тяжелой аллергии требуется немедленно прекратить введение и начать неотложное лечение (адреналин, антигистаминные, глюкокортикоиды).

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к дарутумумабу, гиалуронидазе или вспомогательным веществам.
• Тяжелые активные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые).
• Тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность — по решению врача.
• Беременность и период грудного вскармливания (нет достаточных данных о безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед каждой инъекцией рекомендуется прием:

• кортикостероида (например, дексаметазона),
• антигистаминного препарата,
• жаропонижающего (парацетамол), чтобы снизить риск реакции гиперчувствительности.

В течение 1–2 дней после инъекции пациент может получать глюкокортикоид для предотвращения поздних реакций.

Мониторинг

• Регулярный контроль крови (лейкоциты, тромбоциты, гемоглобин).
• Проверка функции печени и почек.
• При подозрении на инфекцию — приостановить лечение до ее купирования.

Интерференция с лабораторными тестами

Дарутумумаб может мешать определению группы крови (D-антиген). Перед началом терапии необходимо выполнить типирование крови и скрининг антител.

Беременность и грудное вскармливание

Применение не рекомендуется. Женщинам детородного возраста следует использовать надёжную контрацепцию во время лечения и 3 месяца после завершения курса. Darzalex Faspro обычно применяется в составе комбинированных схем с другими противоопухолевыми средствами. При одновременном приеме иммуносупрессоров или кортикостероидов повышается риск инфекций. Следует избегать живых вакцин в период терапии и несколько месяцев после.