FDA по ускоренной процедуре одобрило применение препарата пембролизумаб в сочетании с пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с ранее нелеченным метастатическим несквозным немелкоклеточным раком легкого (ННРЛ). Об этом сообщается на сайте американской организации.
Одобрение было основано на результатах когорты пациентов G1, принявших участие в открытом, многоцентровом, мульти когортном исследовании KEYNOTE-021. Всего в когорту было включено 123 пациента с локальным резистентным или метастатическим ННРЛ, не получавших ранее системного лечения.
Участники были рандомизированы в две группы. Первая (60 человек) — получала пембролизумаб (по 200 мг каждые 3 недели) в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом в течение 4 циклов и далее пембролизумаб на протяжении максимум 24 мес. Вторая (63 человека) — получала только комбинацию карбоплатина с пеметрекседом (КП). По усмотрению исследователей пациентам в обеих группах мог быть рекомендован пеметрексед в качестве поддерживающей терапии. Рандомизация была стратифицирована по экспрессии PD-L1 на поверхности опухолевых клеток.
Результаты показали улучшение общей частоты ответа (ORR) и выживаемости без прогрессирования (PFS) для пациентов, получавших комбинацию из 3 препаратов. ORR составила 55% (95% ДИ: 42-68%) в первой группе и 29% (95% ДИ: 18-41%) во второй (р = 0,0032). Средняя PFS достигла 13,0 месяцев (95% ДИ: 8,3, NE) у пациентов, принимавших пембролизумаб в сочетании с КП и 8,9 месяцев (95% ДИ: 4.4, 10.3) у тех, кто принимал только комбинацию КП.
Результаты показали улучшение общей частоты ответа (ORR) и выживаемости без прогрессирования (PFS) для пациентов, получавших комбинацию из 3 препаратов. ORR составила 55% (95% ДИ: 42-68%) в первой группе и 29% (95% ДИ: 18-41%) во второй (р = 0,0032). Средняя PFS достигла 13,0 месяцев (95% ДИ: 8,3, NE) у пациентов, принимавших пембролизумаб в сочетании с КП и 8,9 месяцев (95% ДИ: 4.4, 10.3) у тех, кто принимал только комбинацию КП.
Рекомендуемая доза пембролизумаба при ННРЛ составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или на протяжении 24 месяцев у пациентов без прогрессирования заболевания.