FDA внесло изменения в информацию по режиму дозирования препарата ниволумаб (торговое название — Опдиво) при лечении метастатической меланомы (ММ), немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и почечно-клеточной карциномы (ПКК).Сообщение об этом появилось на сайте организации.
Изменения в инструкции коснулись только раздела «Способ применения и дозы». Вместо утвержденного ранее режима дозирования (3 мг/кг веса внутривенно каждые 2 недели) FDA рекомендовало вводить препарат в дозе 240 мг внутривенно (в/в) каждые 2 недели.
При сочетании Опдиво с Ервой (ипилимумабом) схема лечения не изменилась: Опдиво в дозе 1 мг/кг веса в/в, затем Ервой в тот же день и далее еще 3 дозы через каждые 3 недели. Однако после завершения терапии ипилимумабом рекомендуемой дозой Опдиво являются 240 мг через каждые 2 недели.
Решение о внесении коррективов основано на результатах проведенного популяционного анализа фармакокинетики препарата. Полученные данные подтвердили сопоставимость показателей нового режима с ранее одобренным.
FDA особенно подчеркнуло, что режим введения Опдиво при лимфоме Ходжкина остался прежним: 3 мг/кг веса в/в через каждые 2 недели.
Опдиво является ингибитором контрольных точек иммунного ответа. Блокируя рецепторы PD1 на поверхности Т-лимфоцитов, препарат тем самым повышает способность иммунной системы распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Права на разработку и производство лекарственного средства принадлежат американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb.
На территории США Опдиво был зарегистрирован в 2014 г., в Европе — в 2015 г. В настоящее время препарат используется в лечении 4 видов рака: распространенной меланомы, НМРЛ, ПКК и лимфомы Ходжкина.
